ספק אבקת מגסטרול אצטט|USP/EP Progestogen API CAS 595-33-5

תכונות מפתח

✅ מבחן USP/EP ברמת טוהר גבוהה - 97.0%–103.0% עם תעודה מזהה- ספציפית

✅ זהות סטרואידית מאומתת - IR/HPLC וסיבוב אופטי אושרו (+9 מעלות עד +12 מעלות )

✅ כיתה מיקרוניזית זמינה - גודל חלקיקים עדין עבור טבליות ותמיסות תרחיף דרך הפה

✅ אספקת API בתפזורת - מדגימות של 100 גרם ועד לייצור רב-תופים עבור יצרני תרופות

מהו מגסטרול אצטט?

אבקת מגסטרול אצטטהוא פרוגסטוגן סינתטי, נגזרת 6-מתיל אצטילטית של פרוגסטרון. זוהי אבקה לבנה עד לבן, כמעט בלתי מסיס במים ומסיס בחופשיות בכלורופורם.

Megestrol Acetate שלנו מסופק כ-API פרמצבטי לפיתוח וייצור של טבליות ותרחיף פומי. HDM BIO מספקת אבקת גולמית של Megestrol Acetate, כולל כיתה מיקרונית, מדגימות של 100 גרם ועד להזמנות בכמות גדולה ליצרני תרופות ומפתחי תרופות מוגמרות.

מוצר זה הוא תווך API. זה לא מוצר תרופה מוגמר; לא למתן ישיר ללא ניסוח.

מפרטי איכות Megestrol Acetate ותיעוד אצווה

כל אצווה עוברת בדיקות אנליטיות מלאות במעבדת QC-בית של HDM BIO, עם תעודה מזהה- ספציפית שהונפקה עבור כל הזמנה.

פריט בדיקה	מִפרָט	תוצאה אופיינית
הוֹפָעָה	אבקה לבנה עד לא-לבנה	אבקה לבנה עד לא-לבנה
הִזדַהוּת	IR תואם לתקן ייחוס; ספיגת UV	לְהַתְאִים
נקודת התכה	213-217 מעלות	215.2-216.8 מעלות
סיבוב אופטי ספציפי	תואר +11 עד תואר +15	תואר +13.1
הפסד על ייבוש	פחות או שווה ל-0.5%	0.10%
שאריות בהצתה	פחות או שווה ל-0.1%	0.03%
חומרים קשורים (HPLC)	יחיד פחות או שווה ל-0.5%; סך הכל פחות או שווה ל-1.0%	מקסימום יחיד 0.15%; סך הכל 0.38%
ממיסים שאריות (GC)	מגבלות ICH Q3C Class 1–3	הכל בגבולות
מתכות כבדות (ICP-MS)	פחות או שווה ל-10 עמודים לדקה	<5 ppm
בדיקה (HPLC, מיובש)	97.0–103.0%	99.5%
גודל חלקיקים (D90)	פחות או שווה ל-100 מיקרומטר (ניתן להתאמה אישית)	65 μm
מגבלות מיקרוביאליות	TAMC פחות או שווה ל-10³ CFU/g; אי קולי וסלמונלה חסרים	לְהַתְאִים

למה משמש מגסטרול אצטט?

Megestrol Acetate משמש כ-API של פרוגסטוגן ב:

פורמולציות אונקולוגיות: פיתוח טבליות לטיפול פליאטיבי-מתקדם של פרוגסטוגן וקרצינומה של רירית הרחם
תכשירי תיאבון ומשקל-: פיתוח תרחיף אוראלי לתמיכה באנורקסיה וקכקסיה
מחקר ופיתוח של טיפול הורמונלי: חומר עזר למחקרי קולטני פרוגסטוגן וניסוחים
התייחסות אנליטית: חומר עזר לפרמקופיה לפיתוח שיטות ו-QC

כל התיאורים מתייחסים לשימוש ב-API ובניסוח. אינדיקציות, מינון ותביעות מוצר מוגמר הינן באחריות יצרני התרופות המוגמרות.

מגסטרול אצטט לעומת פרוגסטוגנים קשורים

מוּצָר	סוּג	CAS	תכונת ליבה
מגסטרול אצטט	6-מתיל, 17 -אצטט פרוגסטוגן	595-33-5	טבליות והשעיה; תיאבון/אונקולוגיה
מדרוקסיפרוגסטרון אצטט	פרוגסטוגן אצטיל	71-58-9	אמצעי מניעה, HRT, אונקולוגיה
פרוגסטרון	פרוגסטוגן אנדוגני	57-83-0	P4 טבעי; ציונים מיקרוניים
אלטרנוגסט	19-נורטסטוסטרון פרוגסטוגן	850-52-2	וֵטֵרִינָרִי; חזירים וסוסים

ההשוואה מיועדת לזיהוי התייחסות בלבד. דפי מוצרים קשורים של HDM BIO זמינים.

אילו אפשרויות אספקה זמינות

סוג אספקה	זְמִינוּת
מדגם פיתוח ניסוח	כֵּן
אצווה קטנה (100 גרם - 1 ק"ג)	כֵּן
ייצור אצווה- בינוני (1 ק"ג - 25 ק"ג)	כֵּן
אספקת API בכמות גדולה-(25 ק"ג +)	לפי בקשה
מיקרוניזציה מותאמת אישית (D90 פחות או שווה ל-15 מיקרומטר / פחות או שווה ל-10 מיקרון)	לפי בקשה

זמן אספקה ותמחור מאושרים עם כל הצעת מחיר. המחירים ניתנים למשא ומתן על פי כמות ההזמנה.

מה צריכים קונים לוודא לפני רכישת מגסטרול אצטט?

צ'ק קונה	תיעוד / שיטה	מַטָרָה
מבחן HPLC	COA אצווה	אשר תוכן של 97.0-103.0%.
זֶהוּת	IR / HPLC	אשר את מבנה הסטרואידים
סיבוב אופטי	פולארימטריה	אשר תואר +9 עד +12 תואר זהות
נקודת התכה	שיטה קפילרית	אשר את זהות 213-220 מעלות
חומרים קשורים	HPLC (יחיד וסך הכל)	אשר את פרופיל הטומאה
הפסד על ייבוש	גרבימטרי	אשר את תכולת הלחות
גודל חלקיקים	עקיפה בלייזר	אשר את התאמת המיקרוניזציה
שאריות ממיסים	GC (ICH Q3C)	אשר את הסרת הממס
מתכות כבדות	ICP-MS	אשר פחות או שווה למגבלה של 20 עמודים לדקה
איכות מיקרוביאלית	בדיקת TAMC / פתוגנים	אשר את ציון ה-API
מעקב אחר אצווה	רשומות אצווה	הקפידו לשחזר
ייצוא מסמכים	COO / MSDS	תמיכה בשחרור ממכס

למה לבחור ב-HDM BIO?

תיעוד אצווה מסופק עם כל משלוח - COA, MSDS ורשימת אריזה כלולה
Pharmacopoeia-דרגת API - בדיקה וסיבוב אופטי מיושרים עם דרישות USP/EP
מיקרוניזציה מותאמת אישית - גודל חלקיקים עדין עבור טבליות ותרחיפים דרך הפה
תמיכה בייצוא - משלוח באמצעות DHL/FedEx/UPS, עם COO ו-MSDS לשחרור ממכס
יצרן ישיר - משרד: No.6299 Lanchi Second Road, Xi'an, Shaanxi, China

אחסון וטיפול

אחסון: אחסן ב-Cool Dry Place, מוגן מפני אור ולחות
טיפול: שמור אטום היטב כאשר אינו בשימוש. עקוב אחר ניסוח ה-API
חיי מדף: שנתיים באחסון מתאים
בטיחות: לניסוח תרופות ולשימוש בייצור. לא לניהול ישיר

שאלות נפוצות

ש: מהו ה-MOQ והאם אוכל לקבל דוגמה תחילה?

ת: MOQ הוא 100 גרם. דגימות זמינות לפיתוח פורמולציה. צור קשר כדי לאשר זמינות.

ש: האם אתה יכול לספק תעודה מזהה-ספציפית?

ת: כן. תעודת אישור אצווה מסופקת עם כל משלוח, כולל טוהר HPLC וכו'.

ש: מהו זמן ההובלה הטיפוסי?

ת: יש לנו מלאי טרי, מוכן למשלוח מיידי.

ש: למה משמש Megestrol Acetate?

ת: זהו ממשק API של פרוגסטוגן המשמש בטבליות ותרחיפים לפה עבור טיפול פליאטיבי-מתקדם של פרוגסטוגן וקרצינומה של רירית הרחם ועבור תכשירים לעלייה בתאבון/משקל-. האינדיקציות והמינונים נקבעים על ידי יצרני תרופות מוגמרות.

ש: מה ההבדל בין Megestrol Acetate לבין Medroxyprogesterone Acetate?

ת: שניהם פרוגסטוגנים סינתטיים. Megestrol Acetate הוא נגזרת 6-מתיל 17 -אצטט הנפוצה בשימוש באונקולוגיה וניסוחי תיאבון/קכקסיה; MPA הוא פרוגסטוגן עם אצטילציה שונה המשמש באמצעי מניעה, HRT ואונקולוגיה. הם אינם ניתנים להחלפה ללא אימות ניסוח.

ש: מדוע יש צורך בכיתה מיקרונית?

A: אבקת מגסטרול אצטטכמעט בלתי מסיס במים. גודל חלקיקים עדין מבוקר (מיקרוניזציה) תומך באחידות התוכן ובפירוק בטבליות ובתרחיפים דרך הפה. Custom D90 זמין על פי בקשה.