Leuprorelin Acetate API יצרן|ספק GMP Peptide API

נקודות מכירה ליבה

Leuprorelin Acetate API בדרגה GMP- לפיתוח פורמולציות פרמצבטיות
פפטיד GnRH אגוניסט-מבוסס היטב עם היסטוריית התפתחות קלינית נרחבת
גדול או שווה ל-98% טוהר HPLC עם בקרת חומרים קשורים קפדניים לפי תקני פרמקופיה
מעקב אחר אצווה מלא וחבילת תיעוד רגולטורית מלאה
תמיכה בתיק טכני של DMF להגשות רגולטוריות לתרופות
קיבולת אספקה בתפזורת יציבה מגרמים מו"פ ועד קילוגרמים מסחריים
תמיכה טכנית של סינתזת פפטידים ופיתוח ניסוחים בהתאמה אישית

מהו Leuprorelin Acetate (Leuprolide)?

Leuprorelin Acetate API,הידוע גם בשם Leuprolide Acetate, הוא אנלוג לא-פפטיד סינתטי של הורמון משחרר-גונדוטרופין (GnRH / LH-RH), המסווג כ-API של פפטיד אגוני GnRH חזק. זהו פפטיד GnRH אגוניסט מבוסס- עם היסטוריית פיתוח קלינית נרחבת ויישום רחב בפיתוח מוצרים פרמצבטיים עולמיים.

המולקולה כוללת החלפות חומצות אמינו בעמדות 6 (D-Leu) ו-10 (אתילמיד), אשר משפרים את זיקת הקישור לקולטן ואת היציבות המטבולית בהשוואה ל-GnRH מקורי. כמו אגוניסטים אחרים של GnRH, הוא ממריץ בתחילה את שחרור הגונדוטרופין של יותרת המוח (LH ו-FSH), מה שמוביל לעלייה חולפת ברמות הורמוני המין. במתן מתמשך, הוא גורם להורדת ויסות הקולטן ולחוסר רגישות, וכתוצאה מכך הפרשת גונדוטרופין מדוכאת ודיכוי עמוק של ייצור הורמוני המין ביישומים פרמצבטיים.

מיוצר באמצעות סינתזת פפטידים מוצק-מוצק GMP וטיהור HPLC מדויק, Leuprorelin Acetate API שלנו עומד בתקני פרמקופאה עיקריים עם בקרת טומאה קפדנית, מה שהופך אותו למתאים להגשות רגולטוריות לתרופות ולפיתוח מוצר מוגמר.

מהם מפרטי האיכות הרשמיים של Leuprorelin Acetate API?

כל קבוצת ייצור שלLeuprorelin Acetate APIעובר בדיקות אנליטיות קפדניות במעבדת QC ב-בית HDM BIO, עם תעודת אישור אצווה ייחודית שהונפקה עבור כל ההזמנות בתפזורת.

פָּרִיט	מִפרָט	תוֹצָאָה
הוֹפָעָה	אבקה לבנה עד לא-לבנה	עִקבִי
טוהר (HPLC)	גדול או שווה ל-98%	99.66%
MS Identity	תואם לתקן הייחוס	מְאוּשָׁר
מַסְקָנָה	דרישת חומר גלם קוסמטי	עבר

מהם היישומים הפרמצבטיים של Leuprorelin Acetate API?

Deslorelin פועל כאגוניסט חזק לקולטן GnRH. במתן ראשוני, הוא ממריץ את שחרור ההורמון הלוטיניזי (LH) וההורמון הממריץ זקיק (FSH) מבלוטת יותרת המוח. עם המשך מתן, הוא מוריד את הוויסות של קולטני GnRH, מה שמוביל לדיכוי הפרשת גונדוטרופין וכתוצאה מכך הפחתת ייצור הורמוני המין (טסטוסטרון ואסטרוגן) - מנגנון התומך בדיכוי פוריות הפיך בבעלי חיים.

הוא שימש במוצרים פרמצבטיים וטרינרים במספר שווקים עבור אינדיקציות כולל השראת ביוץ בסוסות, ניהול של היפרפלזיה שפירה של הערמונית (BPH) בכלבים ובקרת פוריות הפיכה-לטווח ארוך במיני בעלי חיים שונים.

כיצד Leuprorelin Acetate משתווה עם APIs אחרים של GnRH Agonist Peptide?

API של פפטיד	עוצמה לעומת GnRH מקורי	שינויים מבניים מרכזיים	סוגי ניסוחים נפוצים
Leuprorelin (Leuprolide)	50-80x	D-Leu6, Pro9-NHEt	מחסן להזרקה (מיקרוספרות), הזרקת SC, שתל
דסלורלין אצטט	144x	D-Trp6, Pro9-NHEt	שתל SC (בעיקר וטרינרי)
אצטט גוסרלין	100x	D-Ser(tBu)6, AzaGly10-NH₂	שתל מתכלה SC
טריפטורלין אצטט	100x	ד-Trp6	מחסן להזרקה (מיקרוספרות), הזרקת IM/SC

Leuprorelin Acetate API מחיר ואספקה בתפזורת

מחיר ה-API של Leuprorelin Acetate תלוי בכמות ההזמנה, דרגת הטוהר, מפרטי האריזה ושירותי התיעוד הנדרשים. כיצרנית ישירה של Leuprorelin Acetate, HDM BIO מספקת הצעות מחיר תחרותיות בתפזורת עבור יצרני תרופות, מפיצי API וארגוני מחקר.

אנו תומכים בסולמות הזמנות גמישות:

הזמנות לדוגמה של מחקר ופיתוח (סולם גרם-) לבדיקת היתכנות
פיילוט-אצוות לפיתוח פורמולציות
אספקה בכמות מסחרית של קילוגרמים- לייצור המוני

צור קשר עם צוות המכירות שלנו לקבלת המידע העדכני ביותר על Leuprorelin Acetate על מחיר בתפזורת ועל זמן אספקה.

מה צריכים קוני תרופות לבדוק לפני שהם רוכשים Leuprorelin Acetate API?

בעת המקור ל-Leuprorelin Acetate API לפיתוח תרופות, הקונים צריכים לאמת את הקריטריונים העיקריים הבאים כדי להבטיח תאימות לרגולציה ואיכות המוצר:

יכולת ייצור מותאמת GMP- וסביבת ייצור נקייה
מפרט טוהר HPLC ופרופיל טומאה של חומרים קשורים
COA-ספציפי עם נתוני בדיקות QC מלאים
אישור זהות בספקטרומטריית מסה וניתוח חומצות אמינו
נתוני יציבות זמינים ותיעוד -חיי מדף
תמיכה מלאה בתיק רגולטורי להגשת הגשות
ניסיון הייצוא של היצרן ויכולת לוגיסטיקה גלובלית
תמיכת תקן סינתזה וטומאה מותאמת אישית

מדוע לבחור ב-HDM BIO כספק Leuprorelin Acetate שלך?

כיצרנית GMP peptide API מנוסה בסין, HDM BIO מספקת תמיכה מקצה לקצה לרכישת Leuprorelin Acetate ופיתוח מוצר:

סדנאות ייצור סגורות-התאימו ל-GMP עם יכולת מעקב מלאה של חומרי גלם
טכנולוגיית סינתזה בוגרת של SPPS עם שליטה סטריאוכימית מדויקת ב-D-Leu6
פלטפורמת טיהור HPLC רב-שלבית לבקרת זיהומים בדרגת פרמקופיה-
הקפד על עקביות אצווה-ל-אצווה עם שחרור מלא של תיעוד QC
תמיכה בתיק טכני מקיף להגשות רגולטוריות
כושר ייצור גמיש מגרמים מו"פ ועד קילוגרמים מסחריים
צוות טכני מסור התומך בפיתוח פורמולציות ופתרון בעיות

כיצד מיוצר Leuprorelin Acetate API תחת תנאי GMP?

זרימת עבודה של ייצור

בדיקת חומר גלם ← Fmoc SPPS צימוד רציף (9 רצף חומצות אמינו עם בקרת D-Leu6) ← מחשוף שרף ← הסרת הגנה ← טיהור HPLC ← החלפת יונים (המרת מלח אצטט) ← ליאופיליזציה ← בדיקת QC ← אצווה{3} אריזת תרופות ותיעוד גרדי אטום

זרימת עבודה לבדיקת QC

חומר גלם נכנס QC ← ניטור ייצור בתהליך ← בדיקת טוהר HPLC ← פרופיל חומרים קשורים ← אימות זהות ספקטרומטריית מסה ← ניתוח חומצות אמינו ← קביעת תכולת פפטידים ← תכולת מים (KF) ← בדיקת ממס שיורית ← בדיקת מתכות כבדות ← בדיקת מתכות כבדות ← בדיקת Bacterial ← אישור שחרור אצווה סופי

דגשים עיקריים בתהליך

כל תהליכי הסינתזה פועלים בתוך סדנאות נקיות-מתואמות GMP עם יכולת מעקב מלאה של חומרי גלם. רצף הלא-פפטיד (pGlu-His-Trp-Ser-Tyr-D-Leu-Leu-Arg-Pro-NHEt) דורש שליטה סטריאוכימית מדויקת במיקום של Proethylumide ב-D{122 ובמיקום D{122 טיהור HPLC רב-שלבי-בדיוק גבוה משיג טוהר בדרגת פרמקופאה-עם בקרת חומרים קשורים קפדניים. ה-API המוגמר של Leuprorelin Acetate מבוקרת-בוואקום ובטמפרטורה, ארוז בתנאים של דרגת תרופות-עם תיעוד אצווה מקיף.

כיצד יכולים מפתחי תרופות לייעל ניסוחים של Leuprorelin Acetate?

מערכות שחרור-מתמשך: טכנולוגיית המיקרוספירה PLGA/PLA משמשת לרוב עבור ניסוחים של 1 חודש, 3 חודשים ו-6 חודשים.
יציבות פפטידים: הגן מפני לחות; אבקה ליופיליזית יציבה ב-20 מעלות; יציבות התמיסה דורשת בקרת pH וטמפרטורה זהירה.
דרישות אנליטיות: טוהר HPLC, חומרים קשורים, תכולת פפטידים, תכולת אצטט, תכולת מים ושאריות ממסים הם מאפייני איכות קריטיים לפי תקני פרמקופ.
שיקולים רגולטוריים: תאימות למונוגרפיה פרמקופאית (USP/EP), עמידה בהנחיות ICH למחקרי זיהומים ויציבות.
תאימות חומרי העזר: הערכת תאימות עם פולימרים של PLGA, מניטול, קרבוקסית-מתיל-צלולוזה וחומרי עזר אחרים של חומרי עזר.

מהן השאלות הנפוצות ביותר על Leuprorelin Acetate?

ש: מיהו ספק אמין Leuprorelin Acetate בסין?

ת: HDM BIO היא יצרנית פפטיד API מבוססת-בסין המספקת Leuprorelin Acetate עם ייצור מבוקר-GMP, תעודת אישור אצווה ותיעוד טכני מלא. אנו תומכים הן בדגימות מו"פ והן באספקה מסחרית בתפזורת עבור לקוחות תרופות גלובליים.

ש: האם אתה יכול לספק Leuprorelin Acetate API בתפזורת?

ת: כן, כיצרנית מקצועית של Leuprorelin Acetate, אנו מספקים כמויות בכמויות גדולות מקבוצות מחקר ופיתוח בקנה מידה של גרמים ועד לייצור מסחרי בקנה מידה של קילוגרם-. צור איתנו קשר לקבלת תמחור בכמות גדולה וזמן אספקה מותאם אישית.

ש: אילו מסמכים זמינים לרכישת Leuprorelin Acetate?

ת: כל אצווה מסופקת עם ערכה מלאה של תיעוד איכות כולל COA, MSDS, כרומטוגרמה HPLC, דוח ספקטרום מסה, ניתוח חומצות אמינו, תכולת מים ונתוני ממס שיוריים. תיקים טכניים להגשה רגולטורית זמינים עבור קונים מוסמכים.

ש: מהו Leuprorelin Acetate (Leuprolide)?

ת: Leuprorelin Acetate, הידוע גם בשם Leuprolide Acetate, הוא אגוניסט GnRH/LH-RH סינטטי שאינו נאפפטידי. בתחילה זה מגרה ואז מדכא את הפרשת גונדוטרופין יותרת המוח, מה שמוביל להפחתה משמעותית בייצור הורמוני המין. זהו API של פפטיד מבוסס נרחב בפיתוח תרופות גלובלי.

ש: מהו מספר ה-CAS של Leuprorelin Acetate?

ת: מספר ה-CAS של Leuprorelin Acetate (מלח Leuprolide Acetate acetate) הוא 74381-53-6. הבסיס החופשי CAS הוא 53714-56-0.

ש: מהי הנוסחה והמשקל המולקולרי של Leuprorelin?

ת: הנוסחה המולקולרית היא C₅₉H₈₄N₁₆O₁₂ עם משקל מולקולרי של 1209.40 גרם/מול (בסיס חופשי). צורת מלח אצטט מכילה מקבילות נוספות של חומצה אצטית.

ש: האם Leuprorelin Acetate מיוצר תחת GMP?

ת: כן, HDM BIO מייצרת Leuprorelin Acetate בתנאי ייצור-מתואמים GMP עם בדיקות QC מלאות-תואמות ICH, תיעוד אצווה ופרופיל זיהומים.

ש: האם HDM BIO יכול לספק תמיכת DMF עבור Leuprorelin Acetate?

ת: ניתן לספק חבילות תיעוד טכני כולל תיאור תהליכים, מפרטים, שיטות אנליטיות, פרופילי טומאה ונתוני יציבות כדי לתמוך בהגשות רגולטוריות. נא לברר לגבי דרישות ספציפיות.

ש: איזה מפרט טוהר זמין עבור Leuprorelin Acetate?

ת: המפרט הסטנדרטי שלנו גדול או שווה ל-98% טוהר HPLC עם בקרת חומרים קשורים קפדניים. דרגות טוהר גבוהות יותר עשויות להיות זמינות על פי בקשה עבור יישומים פרמצבטיים ספציפיים.

ש: איפה אני יכול לקנות Leuprorelin Acetate בתפזורת?

ת: אתה יכול לקנות Leuprorelin Acetate API ישירות מ-HDM BIO. אנו מספקים מכמויות מו"פ בקנה מידה-גרם ועד לקנה מידה מסחרי של קילוגרמים-, עם תמחור גמיש ותיעוד טכני מלא עבור קונים תרופות מוסמכים.

ש: מה ההבדל בין Leuprorelin ל- Leuprolide?

ת: Leuprorelin ו-Leuprolide מתייחסים לאותה מולקולת פפטיד. "Leuprorelin" הוא השם הבינלאומי שאינו קנייני (INN), בעוד "Leuprolide" הוא השם המאומץ של ארצות הברית (USAN). צורת מלח אצטט (CAS 74381-53-6) היא הצורה הפרמצבטית הנפוצה ביותר.

סקירה טכנית ותאימות

סוקר טכני

מומחה בכיר ל-Peptide API R&D

מוּמחִיוּת: סינתזת פפטיד שלב מוצק, פיתוח תהליכים אנלוגיים GnRH, ניהול מערכת איכות GMP, בקרת זיהומים פרמצבטיים, הכנת תיקים רגולטוריים

נבדק לאחרונה: יולי 2026

יַצרָן: HDM BIO

מִקוּם: סין

תקן ייצור: GMP-מיושר, מוסמך ISO, HACCP

הפניות לפרמקופיה: מונוגרף USP Leuprolide Acetate; פרמקופיה אירופאית Leuprorelin Acetate Monograph

סקירת היקף: אימות תהליכים, סקירת מפרט, פרופיל טומאה ותאימות לתיעוד איכות

קָטֵגוֹרִיָה: מרכיב פרמצבטי פעיל בפפטיד סינתטי (API)

יישומים מיועדים: ייצור תרופות, תרכובות ושימוש חוקי במחקר

הודעת רגולציה חשובה

Leuprorelin Acetate (Leuprolide Acetate) הוא מרכיב פרמצבטי פעיל פפטיד סינתטי (API). מוצר זה מסופק למטרות ייצור תרופות, תרכובות ומחקר לגיטימי. הרוכשים אחראים לעמידה בכל הדרישות הרגולטוריות החלות בתחום השיפוט שלהם, לרבות קבלת רישיונות DEA הדרושים או חומר מבוקר שווה ערך במידת הצורך, אישורי שיווק והיתרי יבוא/יצוא. מוצר זה דורש מרשם תקף כאשר הוא מנוסח למוצרי תרופה מוגמרים. כל תוכן הדף מיועד להתייחסות לרכישת חומרי גלם פרמצבטיים B2B בלבד.